Diclofenac AL 50 filmtabletta
Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a filmtabletta?
Hatóanyag: 50 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként.
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K-25, cellulóz por, laktóz-monohidrát, kukoricakeményíto
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum, O-acetil-trietil-citrát, hipromellóz, metakrilsav-metil-metilkakrilát kopolimer (1:1).
Milyen betegség esetén alkalmazható a Diclofenac AL 50 filmtabletta?
A diklofenák-nátrium fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkento gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkento / fájdalomcsillapító).
A készítmény a fájdalom és a gyulladás tüneti kezelése szolgál az alábbi állapotokban:
- Heveny ízületi gyulladás (az akut köszvényes rohamokat beleértve).
- Idült ízületi gyulladás, különös tekintettel a rheumatoid arthritisre (polyarthritis chronica).
- Bechterew-kór (spondylosis ankylopoetica) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.
- A degeneratív ízületi és gerincbetegségekbol (arthrosisból és spondylarthrosisból) eredo irritatív állapotok.
- A lágyrészek reumás elváltozásai.
- Sérülés következtében kialakuló fájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.
A Diclofenac AL 50 filmtablettából a hatóanyag lassan szabadulhat fel, így hatása is késobb kezdodhet. Ezért a készítmény nem alkalmas olyan betegségek kezelésének bevezetésére, ahol gyors hatáskezdetre van szükség.
Mikor nem szabad alkalmazni a Diclofenac AL 50 filmtablettát?
A Diclofenac AL 50 filmtablettát a következo esetekben nem szabad alkalmazni:
- A hatóanyag diklofenák vagy a gyógyszerkészítmény bármely más alkotórésze iránti ismert túlérzékenységben.
- Szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzészavarban, továbbá nem szteroid gyulladáscsökkento / fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozó egyéb fájdalomcsillapító, illetve reumaellenes készítmények iránti ismert túlérzékenységben, mivel ilyenkor a beteg fokozottan veszélyeztetett az allergiás reakciók kialakulása szempontjából. Az ilyen reakció lehet asztmás roham (analgetikum intolerancia, illetve analgetikum által indukált asztma), angioneurotikus (Quincke-) ödéma és csalánkiütés.
- A vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavarai,
- Gyomor- vagy nyombélfekély,
- Gyomor-bélrendszeri, agyi éreredetu, illetve egyéb aktív vérzések,
- A gyomor-bél rendszer gyógyszer által kiváltott vagy betegség következtében fellépo motilitási zavara esetén.
- A terhesség utolsó harmadában.
- Gyermekek és 15 évnél fiatalabb serdülok esetében.
Mikor szabad csak bizonyos körülmények között és a kezeloorvossal történt megbeszélés után alkalmazni a Diclofenac AL 50 filmtablettát?
Az alábbi esetekben a Diclofenac AL 50 filmtabletta csak a haszon és a kockázat gondos mérlegelése után és különös óvatossággal alkalmazható.
Beszélje meg az orvosával azt is, ha korábban fordult elo ezek valamelyike Önnél.
Csak különös óvatossággal és orvosi ellenorzés mellett alkalmazandó az alábbi esetekben:
- Bizonyos örökletes vérképzési zavarokban (indukálható porfíria).
- Gyomor-bélrendszeri panaszok, illetve gyomor- vagy nyombélfekélyt jelzo tünetek, avagy gyulladásos bélbetegségre (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) utaló kórelozmény.
- Magas vérnyomás vagy szívgyengeség.
- Elozetesen fennálló vesekárosodás.
- Súlyos májelégtelenség.
- Közvetlenül nagyobb mutéti beavatkozás után.
- Bizonyos autoimmun betegségek, pl. szisztémás lupus erythematodes (SLE) vagy kevert kötoszöveti betegség (MCTD).
Mire kell figyelemmel lennie, hogyha terhes?
Azok a nok, akik tartós kezelés alatt lesznek terhesek, lépjenek kapcsolatba az orvosukkal. A terhesség elso hat hónapjában a Diklofenák AL 50 filmtabletta csak a haszon és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind a gyermeke számára megno a vajúdás és szülés alatti szövodmények kockázata.
Mire kell figyelemmel lennie, ha szoptat?
A diklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemot éro káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideig tartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert, vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását.
Mire kell figyelemmel lenni gyermekek és idos betegek esetében?
Az idos betegek különösen gondos orvosi ellenorzést igényelnek.
A gyermekeket és a 15 évnél fiatalabb serdüloket nem szabad Diclofenac AL 50 filmtablettával kezelni, mivel nem áll rendelkezésre kello tapasztalat.
Milyen óvatossági szabályokat kell szem elott tartani?
Különös elovigyázatosságra van szükség azon betegek esetében, akiknek allergiás reakcióik alakulnak ki más vegyületekre, mivel a Diclofenac AL 50 filmtabletta alkalmazása fokozza a túlérzékenységi reakciók elofordulásának a kockázatát.
Amennyiben Ön egyidejuleg véralvadásgátló vagy vércukorszint csökkento gyógyszereket is használ, akkor meg kell határozni a véralvadási értékeit, illetve a vércukorszintjét.
A diklofenák idolegesen meggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedo betegeket gondosan ellenorizni kell.
A Diclofenac AL 50 filmtabletta és a lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek) vagy a káliumot megtakarító vízhajtók egyideju alkalmazása szükségessé teszi a szérum lítium- és káliumszint ellenorzését (lásd: Gyógyszerkölcsönhatások).
A diklofenákkal tartósan kezelt betegek esetében ellenorizni kell a májenzimeket, a vesefunkciót és a vérképet.
Mutéti beavatkozások elott mondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmú gyógyszert kap.
Ágyhoz kötött betegeknek nem ajánlott a Diclofenac AL 50 filmtabletta bevétele, mert befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást. Kezelésüket más gyógyszerformával kell végezni.
Mire kell figyelemmel lennie jármuvezetés, gépkezelés vagy szilárd támasz nélküli munkavégzés során?
Mivel a készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságot és bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeit. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirtelen eseményekre. Ezért ilyen körülmények között ne vezessen autót vagy más gépjármuvet! Ne muködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha egyidejuleg alkoholt is fogyaszt.
Mire kell még figyelemmel lennie?
A fájdalomcsillapítók nagy adagban, az eredeti céljuktól eltéroen történo, tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni.
A fájdalomcsillapítók rendszeres használata - különösen, ha többfélét kombinálnak egymással - tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nephropathia).
Mire kell figyelemmel lenni, ha egyidejuleg más gyógyszereket is használ?
Az alábbi információk a nemrég használt gyógyszerekre is vonatkoznak.
A diklofenák és digoxin (szívelégtelenség hezelésére szolgáló gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet.
A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentok hatását.
A diklofenák csökkentheti az ACE-gátlók (a szívgyengeség és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyideju alkalmazás fokozhatja a vesefunkció károsodás kialakulásának kockázatát.
A diklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérum káliumkoncentrációját.
A diklofenák együttes alkalmazása más nem szteroid gyulladáscsökkentokkel vagy glükokortikoidokkal megnöveli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd: Mellékhatások).
A diklofenák alkalmazása a metotrexát egy adagja elotti vagy utáni 24 órán belül a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válását eredményezheti.
A probenecidet vagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a szervezetben, mely egyúttal a mellékhatások fokozódásával is jár.
Az eddigi klinikai vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a diklofenák és a véralvadásgátlók között. Mindamellett elovigyázatosságból ellenorizni kell a betegek véralvadási paramétereit az egyideju kezelés alatt.
A nemszteroid reumaellenes gyógyszerek (pl. a diklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak
(a szervezet immunrendszerének muködését csökkento gyógyszer)a vesékre gyakorolt toxikus hatását.
Elszigetelt esetekben leírták, hogy a diklofenák befolyásolta a vércukorszintet, ami szükségessé tette az antidiabetikumok adagjának a módosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazásakor elovigyázatosságból ellenorizni kell a vércukorszintet.
Milyen ételeket, italokat és más szereket kell kerülnie?
A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Hogyan kell adagolni a készítményt?
Hacsak a kezeloorvosa másként nem rendelte Önnek a Diclofenac AL 50 filmtablettát, az alábbi útmutatás az érvényes. A hatékony és biztonságos kezelés érdekében kérjük, tartsa be az adagolási útmutatást.
Mennyi Diklofenák AL 50 filmtablettát kell bevenni és milyen gyakran?
A diklofenákot a betegség súlyosságától függoen kell adagolni. Felnottek és 15 évnél idosebb serdülok számára javasolt adag: 50-150 mg diklofenák-nátrium naponta, 1-3 részben adva.
Életkor Egyszeri adag Napi adag
Serdülok (15 éves kor felett) és felnottek 1 Diclofenac AL 50 filmtabletta (megfelel 50 mg diklofenák-nátriumnak) 1-3 Diclofenac AL 50 filmtabletta (megfelel 50 150 mg diklofenák-nátriumnak)
Hogyan és mikor használja a készítményt?
A filmtablettákat egészben, bo folyadékkal, nem éhgyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén ajánlatos étkezés közben bevenni.
Mennyi ideig kell használnia a készítményt?
A kezelés idotartamát az orvos határozza meg.
A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek.
Túladagolás, eltérés az eloírt adagolástól
Szedje a Diclofenac AL 50 filmtablettát az orvos utasításainak és/vagy a betegtájékoztatónak megfeleloen. Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégíto, ne emelje az adagot saját elhatározásából, hanem forduljon kezeloorvosához.
Mi a teendo, ha túl kevés Diclofenac AL 50 filmtablettát vett be, vagy kifelejtett egy adagot?
Ha kifelejtett egy adagot ne vegyen be a következo alkalommal többet, mint a megszokott adag.
Mi a teendo túladagolás esetén?
A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a bizonytalanság-érzés, a bágyadtság és az eszméletzavar, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is elofordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májmuködés-romlást is tapasztalhatnak.
Nincsen specifikus ellenszere.
Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függoen majd eldönti, hogy kell-e különleges intézkedéseket foganatosítani.
Mellékhatások
Nagyon gyakori:10 kezelt betegbol több mint 1 esetben jelentkezik Gyakori:10 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 esetben, de 100 kezelt betegbol több mint 1 esetben jelentkezik
Nem gyakori:100 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 esetben, de 1000 kezelt betegbol több mint 1 esetben jelentkezik Ritka:1000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 esetben, de 10 000 kezelt betegbol több mint 1 esetben jelentkezik
Nagyon ritka:10 000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 esetben jelentkezik, ide értve az egyedi eseteket is.
Milyen nem kívánt hatások jelentkezhetnek a kezelés ideje alatt, és mit kell tennie a mellékhatások esetén?
A következo mellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerint betegenként változnak. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata (gastritis, fekélyek, eróziók) különösen függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés idotartamától.
Gyomor- bélrendszer
A betegeknek gyakran vannak gyomor- bélrendszeri panaszaik, ezek az alábbiak lehetnek: émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.
Ritkán a következokrol is beszámoltak: emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanság és gyomor- vagy nyombélfekély egyes esetekben vérzéssel és/vagy perforációval. Ritkán vérhányásról, szurokszékletrol vagy véres hasmenésrol is beszámoltak.
Ha meglehetosen intenzív gyomorszáj tájéki fájdalmat és/vagy szurokszékletet észlel, akkor hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Egyes esetekben a következokrol számoltak be: a nyelv, illetve a szájnyálkahártya gyulladása, nyelocso elváltozások, székrekedés, alhasi panaszok (pl. nem specifikus vérzéses colitis vagy a gyulladásos bélbetegség, azaz a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa súlyosbodása).
Nagyon ritkán bélszukületrol is beszámoltak.
Központi idegrendszer és érzékszervek
Ritkán az alábbi központi idegrendszeri mellékhatásokra kell számítani: fejfájás, izgatottság, ingerlékenység, fáradékonyság, bágyadtság és bizonytalanság-érzés.
Egyes esetekben a következok fordultak elo: az érzékelés rendellenességei, az ízlelés zavara, látászavarok (homályos vagy kettos látás), fülcsengés és átmeneti hallászavarok, az emlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, szorongás, rémálmok, reszketés, depresszió és más pszichotikus reakciók.
A diklofenák egyes esetekben súlyos fejfájással, hányingerrel és hányással, lázzal, tarkómerevséggel, illetve tudatzavarral járt (az aszeptikus meningitis tünetei).
Figyelmeztetés:
Amennyiben e tünetek bármelyike elofordul vagy rosszabbodik, akkor hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Bor
Ritkán túlérzékenységi reakciókat, pl. borkiütést és viszketést, igen ritkán pedig csalánkiütést vagy hajhullást írtak le. Egyes esetekben apró göbös borkiütéseket (erythema, ekcéma), fényérzékenységet, purpurát és súlyos borreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis) is leírtak.
Vese
Egyes esetekben a vese szöveti károsodása fordult elo (interstitialis nephritis, necrotizáló papillitis), ami akut veseelégtelenséggel, proteinuriával és/vagy hematuriával társulhat.
Egyedi esetekben nephrosis szindróma (ödéma és súlyos fehérjevizelés) fordulhat elo. A csökkeno vizeletürítés, a vizenyo és a rossz közérzet a vesebetegség megnyilvánulásai lehetnek, ami a veseelégtelenségig terjedhet. Amennyiben e tünetek bármelyike fordul elo vagy rosszabbodik, akkor hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Máj
Ritkán leírták a májenzimek vérszintjének a megemelkedését. Igen ritkán várható májkárosodás (hepatitis sárgasággal vagy anélkül, amely egyes esetekben nagyon gyors lefolyású lehet, és bevezeto tünetek nélkül is jelentkezhet). Ezért rendszeresen ellenorizni kell a májmuködést.
Hasnyálmirigy
Egyes esetekben hasnyálmirigy-gyulladást írtak le.
Vér
Igen ritkán a vérképzés zavara (anémia, leukopenia, agranulocytosis, thrombopenia) fordulhat elo.
A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenza-szeru tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és borvérzések. Ilyen tüneteket észlelése esetén azonnal hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz! A fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszerekkel végzett öngyógyszerelés nem tanácsos! Tartós kezelés esetén rendszeresen ellenorizni kell a vérképet.
Egyes betegek esetében hemolitikus anémia is elofordult.
Szív- és érrendszer
Egyes esetekben szívdobogás-érzést, mellkasi fájdalmat és magas vérnyomást írtak le. Elszigetelt esetekben szívelégtelenségrol is beszámoltak.
Egyéb
Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elo, amelyek a következo formákban jelenhetnek meg: Arcödéma, nyelvduzzanat, a légutakat beszukíto gégevizenyo, légszomj, amely elérheti az asztmás rohamot, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet. E tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) azonnal forduljon orvosi segítségért.
Igen ritkán ödémáról (pl. perifériás ödéma) is beszámoltak, foleg a magas vérnyomásban szenvedo, illetve beszukült vesemuködésu betegek esetében.
Elszigetelt esetekben allergiás érgyulladást (vasculitist) és tüdogyulladást (pneumonitist) is megfigyeltek.
Egyes esetekben a fertozéssel kapcsolatos gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) is leírták, amely idoben kapcsolódott bizonyos gyulladáscsökkento gyógyszerek (pl. a nem szteroid gyulladáscsökkento gyógyszerek, amelyek közé a Diclofenac AL 50 filmtabletta is tartozik) szisztémás alkalmazásához.
Amennyiben a fertozés bárminemu tünete (pl. pír, duzzanat, melegség, fájdalom, láz) fordul elo, illetve súlyosbodik a kezelés alatt, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Feltétlenül kövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!
Amennyiben olyan mellékhatást tapasztal, ami nem szerepel ebben a tájékoztatóban, feltétlenül közölje orvosával vagy gyógyszerészével!
Hogyan kell tárolni a készítményt?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Str. 19
D-89150 Laichingen, Németország
OGYI-T-4365/01-03
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 29437/55/2005
